La Comisión europea ha aprobado la píldora combinada del inhibidor de la dipepdtidil peptidadsa 4, linagliptina y clorhidrato de metformina para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, junto a dieta y ejercicio. La aprobación responde a la recomendación favorable de la Agencia de Medicina Europea hecha en Mayo.
La combinación linagliptina/metformina vendida en Europa como Jentadueto provee una opción de una tableta que es tomada dos veces al día.
Es dirigida a pacientes con diabetes tipo 2 que tienen inadecuado control con la dosis máxima tolerada de metformina sola, metformina más sulfonilurea o aquellos que ya están siendo tratados con la combinación de linaglitptina y metformina. Puede ser usada sola o en combinación con sulfonilureas.
Esta combinación fue aprovada ya este año por la FDA.
En un estudio aleatorio doble ciego con placebo controlado de 24 semanas de duración, que incluyó 791 adultos con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente manejados con dieta y ejercicio, 2,5 mg de linagliptina/1,000 mg de metformina llevaron a reducciones de niveles hemoglobina A1c de 1.7 puntos por ciento. Reducciones estadísticamente importantes en FPG (fasting plasma glucose) 60 mg/dL fueron también vistos.
En estudios clínicos, linagliptina/metformina no causó ningún cambio significativo en el peso corporal.
Reacciones adversas fueron poco comunes en estudios clínicos. Desórdenes gastrointestinales ocurrieron más a menudo durante el periodo inicial y tendieron a resolverse espontáneamente. Un índice de diarrea fue reportado con el tratamiento combinado de linagliptina/metformina versus metformina más placebo.
Hipoglicemia fue más comúnmente reportada en pacientes tratados con la combinación de linagliptina/metformina y una sulfonilurea comparada con aquellos tratados con la combinación de placebo, metformina y una sulfonilurea.
La píldora combinada de linagliptina/metformina no está indicada para pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o aquellos que han tenido cetoacidosis diabética. No ha sido estudiada la combinación con insulina.
La píldora combinada de linagliptina/metformina estará disponible en Europa en las siguientes formas de administración dos veces al día: Tableta de 2.5 mg linagliptina/850 mg metformina y tableta de 2.5 mg linagliptina/1000 mg metformina.
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